Латвия

Уведомление о конфиденциальности компании Teva — исследование безопасности лекарственного препарата (фармакологический надзор и качество)

Определения, использованные в данном Уведомлении о конфиденциальности

"Побочное явление" означает нежелательное, непреднамеренное или вредное явление в связи с использованием медицинского продукта Teva. В отношении медицинских изделий этот термин также включает "инциденты", а в отношении косметических средств — "серьезные побочные действия", но в целях упрощения восприятия данного текста в настоящем Уведомлении будет использоваться только термин "побочное явление".

"Партнер(-ы)" означает любого человека, корпорацию, компанию, партнерство, совместное предприятие или иное лицо, управляющее, управляемое или находящееся под общим управлением Teva. Для этих целей термин "управление" означает владение 50% и более обыкновенных голосующих акций или обыкновенных акций или правом назначать 50% или более директоров указанной корпорации, компании, партнерства, совместного предприятия или иного лица.

"Личные данные" означает информацию, представленную в любом формате, которая может быть прямо или косвенно, самостоятельно или в комбинации с любой другой информацией использована для идентификации лица.

"Teva" означает Teva Pharmaceutical Industries Ltd., штаб-квартира которой расположена по адресу: 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Israel (Израиль), или ее Партнеров (или и то, и другое), также обозначается в Уведомлении о конфиденциальности как "мы", "нас" и "наш".

Teva и конфиденциальность вашей информации

Обеспечение безопасности пациента является чрезвычайно важным фактором для компании Teva, и мы серьезно относимся к безопасному использованию всей нашей продукции. Teva должна иметь возможность связи с людьми, которые обращаются в компанию Teva для получения информации о нашей продукции, чтобы в последующей деятельности получать данные, давать ответы на запросы или отправлять запрашиваемый материал. В данном Уведомлении о конфиденциальности представлено описание процесса сбора и использования ваших Личных данных, чтобы помочь нам выполнять должный контроль над безопасностью всех продуктов, в том числе медицинских препаратов, которые мы представляем на рынке, или выполнять клинические разработки (что также известно как наши обязательства по фармакологическому надзору), а также обеспечивать качество и безопасность нашей продукции.

Уведомление также применимо к косметическим продуктам, биологически активным пищевым добавкам и медицинским изделиям, поскольку международное (в том числе европейское) законодательство, касающееся подобной продукции, предусматривает схожий мониторинг безопасности и качества. Тем не менее в целях упрощения восприятия данного текста в нем используются отсылки лишь к безопасности препаратов.

Объем данного Уведомления о конфиденциальности

Данное Уведомление о конфиденциальности применимо к информации, получаемой от вас или о вас онлайн, по телефону, факсу, эл. почте или почте, а также как часть требований к сообщениям о побочных явлениях или качестве, применимых к Teva. Мы также можем собирать данную информацию о вас с помощью специальных бланков, предоставленных вами на сайте, владельцем которого является компания Teva или под управлением которой он находится.

Если вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о вас третьей стороной, которая сообщает о побочном явлении, установленном у вас. Такие третьи стороны могут включать медицинских работников, юристов, родственников или других представителей общества.

Собираемая нами информация и причины ее сбора

Teva по закону обязана собирать конкретные данные по причине заинтересованности общества проблемами здравоохранения (Общий регламент ЕС по защите персональных данных, пункт 9.2 (i)). Согласно законодательству, фармацевтические компании, будучи держателями регистрационных удостоверений на продукцию, обязаны хранить всю имеющую отношение к продукту документацию как минимум в течение срока действия таких регистрационных удостоверений и еще 10 лет по его истечении. Таким образом, личные данные, имеющие отношение к безопасности нашей продукции, будут храниться в течение указанного срока.

Пациенты (объект отчета)

Мы собираем личные данные о вас, когда вы или третья сторона предоставляете нам информацию в связи с побочным явлением, которое испытали вы или кто-то другой. Когда вы сообщаете о побочном явлении самостоятельно, пожалуйста, см. также раздел Докладчики.

Законы по фармаконадзору требуют от нас осуществления «подробных записей» о каждом побочном явлении, о котором нам сообщили, что позволяет оценить такое явление и сопоставить с другими побочными явлениями в результате приема препарата. Личные данные, которые мы можем собирать о вас, когда вы являетесь объектом отчета о побочном явлении:

  • фамилия или инициалы;
  • возраст и дата рождения;
  • пол;
  • масса тела и рост;
  • данные о препарате, который вызвал реакцию, включая дозировку, которая была принята или прописана, причину, по которой вы принимали или вам был выписали препарат, а также любые иные последующие изменения в вашем обычном режиме;
  • данные о других медицинских средствах или препаратах, которые вы используете или использовали во время появления реакции, включая дозировку, которая была принята или прописана, период времени, в течение которого вы принимали лекарственный препарат, причину, по которой вы принимали препарат, а также любые иные последующие изменения в вашем обычном режиме;
  • данные о побочном явлении, от которого вы пострадали, лечение, которое вы получали в результате такого явления, а также любое длительное влияние, которое такое явление оказало на ваше здоровье; и
  • другие сведения о заболеваниях, которые являются важными по мнению докладчика, включая документы, такие как лабораторные отчеты, истории болезни и анамнез.

Некоторая информация о вас по закону считается «конфиденциальными личными данными». Она включает любую информацию, которая рассказывает о:

  • здоровье;
  • этнической принадлежности;
  • религии; и
  • сексуальной жизни.

Данная информация обрабатывается только в случае, когда она важна и необходима, чтобы задокументировать вашу реакцию, а также в целях соответствия требованиям фармаконадзора, безопасности и законодательства. Данные требования установлены, чтобы мы и компетентные органы (такие как Европейское агентство по лекарственным средствам) могли оценить такие побочные явления и предпринять меры по предотвращению аналогичных явлений в будущем.

Докладчики

Мы собираем личные данные о вас, когда вы предоставляете нам информацию, связанную с побочным явлением, о котором вы сообщили.

Законы по фармаконадзору требуют от нас отслеживать побочные явления, а также, чтобы эти данные были доступны для последующего контроля. В результате мы должны хранить достаточный объем информации о докладчиках, что позволяет нам связаться с вами сразу после получения отчета. Личные данные, которые мы можем собирать о вас, когда вы сообщаете о побочном явлении:

  • имя, фамилия;
  • контактные данные (которые могут включать ваш адрес, адрес эл. почты, номер телефона и факса);
  • профессия (данная информация может определять вопросы, которые вам зададут о побочном явлении в зависимости от предполагаемого уровня ваших знаний в области медицины); и
  • отношения с объектом отчета.

Если вы также являетесь объектом отчета, данная информация может быть объединена с информацией, которую вы предоставили в отношении вашей реакции.

Использование и предоставление Личных данных

С целью выполнения наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и предоставлять Личные данные для:

  • исследования побочного явления;
  • связи с вами для получения дальнейшей информации об указанном вами побочном явлении;
  • сопоставления информации о побочном явлении с информацией о других побочных явлениях, полученной Teva для анализа безопасности серии, продукции Teva или действующего вещества в целом; и
  • предоставления обязательных отчетов национальным и (или) региональным органам власти, чтобы они могли проанализировать безопасность серии, препарат Teva, действующее вещество в целом вместе с отчетами, полученными из других источников.

Личные данные, полученные от вас в соответствии с данным Уведомлением о конфиденциальности, также могут быть переданы третьей стороне в случае продажи, присвоения, передачи или приобретения компании, или конкретного препарата, или терапевтической области; в таком случае мы потребуем от покупателя, цессионара или правоприобретателя обращения с вашими личными данными в соответствии с применимыми законами о защите данных.

Мы также можем предоставлять Личные данные другим фармацевтическим компаниям, которые являются нашими партнерами в области маркетинга, распространения или в рамках других лицензий, когда обязательства по фармаконадзору в отношении препарата требуют такого обмена информацией о безопасности.

Мы предоставляем информацию национальным и (или) региональным органам власти, например Европейскому агентству по лекарственным средствам, в соответствии с законами по фармаконадзору. Мы не можем контролировать использование этими органами каких-либо предоставляемых нами данных, однако примите к сведению, что в подобных обстоятельствах мы не предоставляем информации, которая позволяет непосредственно идентифицировать какое-либо лицо (например, имен или контактной информации), но предоставляем лишь информацию, переведенную в анонимную форму.

Мы можем публиковать информацию о побочном явлении (например, описания случая или теоретические обоснования); в таком случае мы удалим из всех публикаций любые идентификаторы, поэтому на их основании нельзя будет определить конкретного человека.

Глобальная база данных

В соответствии с нашими обязательствами по фармаконадзору, мы должны оценивать модели отчетов, полученных из каждой страны, в которой продаются наши препараты. Для соответствия данным требованиям, мы предоставляем информацию, полученную как часть отчета о побочном явлении, в рамках компании Teva в мировом масштабе посредством Глобальной базы данных компании Teva. Эта база данных также является платформой, используя которую Teva загружает отчеты о побочных явлениях для различных надзорных органов, включая базу данных Eudravigilance (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам, созданная для организации и анализа информации о нежелательных побочных реакциях на лекарственные препараты, авторизованные в Европейском экономическом пространстве) и прочие схожие базы данных в соответствии с законодательством.

Ваши права

Так как безопасность пациентов является чрезвычайно важной, мы сохраняем всю информацию, собранную о вас в результате получения отчета о побочном явлении, чтобы обеспечить возможность должной оценки безопасности наших препаратов в будущем.

Для Европы: В соответствии с применимым законодательством вы имеете право запросить у компании Teva экземпляр документа с вашей информацией, чтобы исправить ее, удалить или ограничить возможность ее обработки, а также чтобы попросить нас передать некоторые сведения иным организациям. Вы вправе возражать против обработки данных. В некоторых случаях эти права могут быть ограничены, например, если мы можем предъявить законное требование об обработке или хранении ваших личных данных. Вы можете воспользоваться этими правами посредством обращения к уполномоченному ЕС по защите данных компании Teva по адресу EUprivacy@tevaeu.com.

Примите к сведению, что по юридическим причинам мы не можем удалить информацию, собранную как часть отчета о побочном явлении, исключением являются неверные данные. Кроме того, мы можем запросить у вас предоставить соответствующую идентификацию перед предоставлением доступа к вашим Личным данным или их исправлением.

Надеемся, мы сможем ответить на все ваши запросы касательно способа обработки ваших личных данных. Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по поводу того, как мы обрабатываем ваши Личные данные, вы можете связаться с уполномоченным ЕС по защите данных компании Teva по адресу (для Европы) EUPrivacy@tevaeu.com (для Германии: datenschutz@teva.de). Если у вас останутся вопросы, на которые вы не получили ответа, вы вправе подать жалобу в орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте вашего нахождения. Перейдите по данной ссылке для получения контактных данных органов по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных европейских государств-участников. По всем другим вопросам обращайтесь к нам по адресу IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.

Безопасность

Teva предпринимает меры для обеспечения защиты Личных данных от внезапной утраты или неуполномоченного доступа, использования, изменения или разглашения. Кроме того, мы предпринимаем дальнейшие меры для обеспечения сохранности данных, включая контроль доступа, строжайшую физическую охрану и точные принципы сбора, хранения и обработки данных.

Международная передача

Все базы данных фармаконадзора, включая Глобальную базу данных, расположены в Израиле компанией Teva. За их администрирование и поддержку 24 часа в сутки отвечают особые ИТ-команды по фармаконадзору компании Teva в Израиле, Румынии, Германии и США. Teva также привлекает компанию по обработке данных в Индии (Accenture) для ввода, администрирования и выверки данных определенной части баз данных по фармаконадзору. Передача в Израиль основывается на решении о достаточности мер, принятом Европейской комиссией в отношении Государства Израиль. Передача в США основывается на соглашении о правилах обмена конфиденциальной информацией между Teva и США. Передача в Индию основывается на типовых статьях Европейской комиссии. Для получения более подробной информации о таких способах передачи свяжитесь с нами по адресу электронной почты, указанному ниже.

Информация о пациентах также может передаваться по всему миру как часть нашей Глобальной базы данных.

Такая передача данных может включать передачу данных за пределы вашей страны в страны, в которых может действовать иное законодательство о защите персональных данных. Компания Teva предпринимает шаги для надлежащей защиты Личных данных в случае передачи в такие страны. Пока данные остаются в системах Teva, компания использует меры по обеспечению безопасности, представленные в данном Уведомлении о конфиденциальности, также при обработке данных в системах третьих сторон. Teva обеспечивает соблюдение договоров с такими третьими сторонами в целях обеспечения применения соответствующих мер по безопасности данных.

Изменения данного Уведомления о конфиденциальности

В случае решения об изменении положений данного Уведомления о конфиденциальности мы опубликуем данные изменения с помощью заметного уведомления на Сайте.

Контактная информация

Личные данные переданы в Teva, находятся и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, владельцем и управляющим которых является Teva Pharmaceutical Industries Ltd., израильская компания с ограниченной ответственностью, штаб-квартира которой находится по следующему адресу:

ул. Двора Ханевия, 124
а/я 3190
Тель-Авив 6944020
Израиль

Если в любое время у вас возникнут вопросы или будет непонятно данное Уведомление о конфиденциальности, просим обращаться к нашему уполномоченному ЕС по защите данных по адресу EUprivacy@tevaeu.com. Жителям других регионов следует связаться с нами по адресу IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы приложим все разумные усилия, чтобы быстро ответить на ваш вопрос и решить вашу проблему.

Дата вступления в силу: июль 2018 г.